美 상·하원서 '생물보안법' 통과⋯중국 빠진 CDMO '쟁탈전'

[아이뉴스24 정승필 기자] 미국 상·하원이 생물보안법(Biosecure Act)을 포함한 국방수권법(NDAA) 개정안을 잇달아 통과시키며, 연내 입법 완료가 유력해졌다.

법 시행 시 중국 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업과의 거래 제한으로 글로벌 공급망이 재편되고, 국내 기업은 반사이익과 동시에 인도·일본 등과의 시장 주도권 경쟁에 직면할 전망이다.

14일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 상원이 최근 생물보안법이 포함된 2026년도 NDAA 개정안을 찬성 77표, 반대 20표로 최종 통과시켰다. 생물보안법은 미국 바이오 기술과 유전정보 등 국가 안보에 위협이 된다고 판단되는 외국 업체와의 거래를 제한하거나 금지하는 내용을 담은 정책이다.

해당 법안은 지난해 1월 처음 발의됐지만, 규제대상 기업 선정 기준의 불명확성과 절차의 투명성 부족 등 문제로 당시 NDAA에 포함되지 못했다. 주요 타깃은 중국의 유전자 분석, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 등 분야 기업이었으며, 이들과의 일회성 거래만으로도 제재 대상이 될 수 있다는 점에서 기준이 지나치게 포괄적이라는 비판이 제기됐다.

올해 새롭게 개정된 생물보안법은 안보 우려 기업 지정 시 사유 통지와 소명 기회를 부여하는 등 절차적 투명성을 강화했다. 미 하원도 앞서 NDAA 개정안을 찬성 231표, 반대 196표로 통과시켰다. 남은 절차는 상·하원이 공동으로 참여하는 조정위원회에서 세부 차이점을 조율해 최종 단일안 확정이다. 올해 12월까지 입법 절차가 진행될 예정이며, 도널드 트럼프 대통령의 서명이 완료되면 생물보안법은 정식 발효된다.

이번 개정안에는 특정 우려 기업이 명시되지는 않았지만, 생물보안법이 시행되면 국내 CDMO 기업들이 반사이익을 얻을 가능성이 크다. 지난해 초안에서는 중국의 우시바이오로직스, 우시앱텍, 유전체 분석 기업 BGI와 그 자회사인 MGI, 컴플리트지노믹스 등이 규제 대상으로 거론됐다.

특히 우시바이오로직스는 글로벌 CDMO 시장에서 약 10%의 점유율을 보유한 세계 5위권 기업으로, 삼성바이오로직스의 경쟁사로 꼽힌다. 미국 현지 중소 바이오기업의 80% 상당이 중국 CDMO 업체와 계약을 맺고 있는 만큼, 향후 생물보안법 시행으로 이탈 고객사가 발생하면 에스티팜 등 국내 중견 업체에도 기회가 될 수 있다는 분석이 나온다.

한국바이오협회 관계자는 "이번 법안은 우려 기업이 미국 정부로부터 받는 지원금, 대출금 현지 기업과의 자금 조달이나 계약 갱신을 금지하고 있다"면서도 "법 시행 전에 체결된 계약의 경우, 법 시행 이후 최대 5년간 유예된다"고 설명했다.

다만 생태계 변화에 따른 경쟁 심화 우려도 있다. 인도와 일본 역시 중국의 공백을 노리며 CDMO 시장 확대에 속도를 내고 있다. 인도는 저비용·대량 생산 기반을 앞세워, 미국 중소 바이오 기업들의 현실적 대체 파트너로 부상 중이다. 반면 일본은 고품질과 신뢰도로 차별화를 노리고 있다.

대표적으로 일본 후지필름은 최근 미국 노스캐롤라이나주 지역에 북미 최대 수준의 세포배양 기반 바이오의약품 생산시설을 준공했다. 이 시설은 총 8기의 2만 리터(L)급 바이오리액터를 갖춘 상업용 생산설비로, 20억 달러(약 2조8000억원) 규모가 투입됐다. 여기에 추가로 12억 달러(약 1조7000억원) 투자해 2028년까지 바이로리엑터를 16기로 확대할 예정이다.